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In der Kardiologie helfen Herzunterstützungssysteme von Abiomed dem Herz, Blut zirkulieren zu lassen. Kernkomponente entsprechender Systeme ist eine Mikro-Axialpumpe. Für diese fertigt der Präzisionskomponenten-Anbieter Beutter verschiedene feinmechanische Bauteile.

Abiomed entwickelt und fertigt in Aachen kleine Systeme zur Herzunterstützung für verschiedene Indikationen in der Kardiologie und Herzchirurgie. Hauptprodukt ist das System Impella, das verschiedene Varianten hochleistungsfähiger Katheterpumpen beinhaltet, die minimalinvasiv über die Leiste eingeführt und bis in das Herz vorgeschoben werden.

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Impella-Pumpe fördert kontinuierlich bis zu fünf Liter Blut in der Minute aus der linken Herzkammer über die Aortenklappe in die Hauptschlagader. Das Herz wird auf diese Weise aktiv entlastet, der Blutkreislauf unterstützt und somit die Voraussetzung für weitere kardiologische oder herzchirurgische Notfallmaßnahmen geschaffen.

Auch außerhalb dieser akuten Situation kann das System bei komplexen Herzkathetereingriffen oder Ablationen von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden. Das Kernstück des Systems ist eine Mikroaxialpumpe, die durch einen miniaturisierten Elektromotor angetrieben wird. Beutter Präzisions-Komponenten fertigt verschiedene mechanische Bauteile für alle Versionen dieser Pumpe.

Ein zentrales Element ist der Impeller, ein von einem röhrenförmigen Gehäuse umgebener Axialpropeller, der aus einer Achse und einem aufgespritzten PEEK-Rotor besteht. Die Einzelkomponenten und die gesamte Unterbaugruppe werden mechanisch bearbeitet. Besondere Anforderungen sind an Konzentrizität und Schlagabweichungen sowie an die Oberflächenbeschaffenheit und Unversehrtheit der Beschichtung zu stellen. Als mechanische Verfahren kommen hauptsächlich Dreh- und Schleifoperationen und Polierarbeiten für das Finish zum Einsatz.

Außerdem werden verschiedene Komponenten für das Blutführungssystem hergestellt. Hier bestehen hohe Anforderungen an Oberflächengüte und Kantenverrundung. Wesentlich ist, dass diese Bauteilmerkmale bereits bei der Dreh- und Fräsbearbeitung bestmöglich erreicht werden, um den subjektiven Einfluss bei einer nachfolgenden händischen Oberflächenverbesserung zu vermindern. Das bedeutet eine intensive Überwachung von Prozess- und Werkzeugparametern bei der zerspanenden Bearbeitung.

Beutter fertigt Bauteile, die im Zustand der Lieferung geeignet sein müssen, allen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes zu genügen. Hilfreich war es, dass Beutter als Hersteller von Einzelkomponenten bereits im Stadium der Entwicklung eingebunden war und schon bei Prototypen und Vorserienmodellen Bauteile geliefert hat. Beide Partner haben in sehr engem Dialog zusammengearbeitet und Erfahrungen ausgetauscht. Entwickler des Kunden und Produktionsmitarbeiter von Beutter haben gemeinsam nach Lösungen gesucht. Für die Serienfertigung ist eine strikte Prozessfestlegung erforderlich. Das bedeutet, dass ein bestmöglicher Fertigungsprozess validiert wird und nur durch eine aufwändige Neuvalidierung modifiziert werden darf. Dies betrifft den Einsatz von Maschinen oder Hilfsstoffen genauso wie die Reinigung.

Mit Abiomed wurden daneben sowohl prozessbegleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen als auch die Vorgehensweise zur Bauteilfreigabe im Rahmen einer Warenausgangsprüfung abgesprochen. Dies schließt Schulung des Personals bei Fertigung und Qualitätssicherung ein. Die Herstellung sensibler Produkte wie Bauteile für aktive Risikoklasse-III-Implantate setzt den Einsatz qualifizierten Personals voraus. Beutter verfügt im produktiven Bereich über einen Facharbeiteranteil von etwa 90 Prozent. Damit ist eine Voraussetzung geschaffen, hochwertige Bauteile herzustellen. Die Mitarbeiter sind nicht von vornherein medizintechnisch geschult. Umso wichtiger ist es, dass sie über die Hintergründe der besonderen Anforderungen an medizintechnische Bauteile unterrichtet werden. In Schulungen, die teilweise vor Ort unter Einbeziehung des Kunden veranstaltet werden, werden Mitarbeiter der Produktion und Qualitätssicherung in das Produkt eingewiesen. Dabei spielen gerade schwer quantifizierbare Merkmale, wie Gratfreiheit, Kantenverrundung und Sauberkeit, eine herausragende Rolle. Als Highlight werden bei Beutter Events durchgeführt, bei denen durch Bild- und Filmmaterial das System erläutert wird.

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